2021年3月2日，我院內(nèi)分泌科召開《一項(xiàng)評價聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）對二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究》臨床試驗(yàn)啟動會議。啟動會由內(nèi)分泌科鄭海飛主任醫(yī)師主持，參會人員有：內(nèi)分泌科臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)，院機(jī)構(gòu)辦熊建華主任及秘書金立君等，CRO杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司的代表等。

這是內(nèi)分泌科第四個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。該項(xiàng)目在全國約70家中心同時進(jìn)行，組長單位北京大學(xué)人民醫(yī)院，我院為溫州地區(qū)唯一一家參研中心，主要研究者為鄭海飛。采用多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的研究設(shè)計，有效保證了臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。研究主要目的通過糖化血紅蛋白（HbA1c）自基線到治療24周后的變化，為評價在聯(lián)合鹽酸二甲雙胍的條件下，PB-119與安慰劑相比對二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性。試驗(yàn)藥物PB119(聚乙二醇化艾塞那肽注射液)，擬適應(yīng)癥為2型糖尿病，入組對象為2型糖尿病患者，入組患者可以享受免費(fèi)的檢查，免費(fèi)的藥物、交通補(bǔ)貼、采血補(bǔ)貼。

啟動會上，熊建華主任對參會人員培訓(xùn)了GCP法規(guī)，涉及GCP原則、受試者權(quán)益保障等內(nèi)容，并表示臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，把受試者安全放在首位，保障受試者的合法權(quán)益；并且做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是嚴(yán)重不良事件一定要及時按程序上報；此外還介紹了違背方案的情況及處理方法。

參會人員聽取了關(guān)于試驗(yàn)方案設(shè)計、試驗(yàn)流程、受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物管理、不良事件報告和財務(wù)流程等內(nèi)容的介紹，并就相關(guān)問題進(jìn)行了熱烈討論。

鄭海飛主任指出PB119(聚乙二醇化艾塞那肽注射液)，屬于GLP-1AR類降糖藥物。同類藥物目前已上市的有艾塞那肽、利拉魯肽等，這類藥物在臨床應(yīng)用中有不錯的降糖、減重效果，可以減少胰島素及口服藥物用量，減少低血糖的發(fā)生。此次的研究藥物BP-119是國家1類新藥，十三五重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，作為為周制劑，每周一次注射的方式，受試者在使用藥物時將更加方便。會后鄭主任對項(xiàng)目組成員進(jìn)行授權(quán)分工。 

此次會議的順利召開，加深了參會者對GCP規(guī)范和本項(xiàng)目的認(rèn)識，進(jìn)一步高質(zhì)量完成藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，向研究型醫(yī)院的目標(biāo)邁出堅實(shí)的步伐。       內(nèi)分泌科陳雪