醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。但是，與藥品一樣，使用醫(yī)療器械也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對醫(yī)療器械上市后不良事件的報(bào)告監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證安全有效地使用醫(yī)療器械是非常必要的。
     醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
     醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因有：
     １．產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn) 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，即對被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施在現(xiàn)有認(rèn)識水平下相對符合安全使用要求。與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的因素包括：
     １設(shè)計(jì)因素 受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。如設(shè)計(jì)心臟瓣膜時瓣膜開口過大，臨床應(yīng)用后就可能出現(xiàn)開放性卡瓣的情況，不但不能起到治療作用，還會給病人造成栓塞，導(dǎo)致病情惡化。
     （２）材料因素 醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價(jià)，往往不是在短時間內(nèi)能夠完成的。
     （３）臨床應(yīng)用因素 主要是風(fēng)險(xiǎn)比較大的醫(yī)療器械如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過程中都存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對新醫(yī)療器械的熟練程度等。
     所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
     ２．醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞　醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的（是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能）。例如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等。
     ３．在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷 企業(yè)在產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書是具有法律效力的文件。例如：角膜塑形鏡簡稱ＯＫ鏡要根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗(yàn)配更換新鏡片。由于產(chǎn)品說明書不明確，部分患者在長期配戴ＯＫ鏡后發(fā)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等情況，嚴(yán)重者發(fā)生阿米巴原蟲、銅綠假單胞菌等感染，甚至導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。必須及時發(fā)現(xiàn)上述原因，并采取相應(yīng)措施，才能避免不良事件進(jìn)一步擴(kuò)大。