藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定

（征求意見稿）

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第一章?總?則

第一條 為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條 藥物臨床試驗機構(gòu)是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構(gòu)。藥物臨床試驗專業(yè)（簡稱“試驗專業(yè)”）是指藥物臨床試驗機構(gòu)中通過藥物臨床試驗資格認定的專業(yè)。

第三條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”）批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行。

第四條 本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。

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第二章 資格認定

第五條 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定（簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條 申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

（二）具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（三）具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力；

（四）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；

（五）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設(shè)備設(shè)施；

（六）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室；

（七）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（八）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施；

（九）具有經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員；

（十）申請資格認定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

（十一）具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務(wù)的倫理委員會。

第七條 申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應(yīng)的試驗專業(yè)資格認定。申請資格認定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條 申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)填寫資格認定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條 省級衛(wèi)生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛(wèi)生計生部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為15個工作日。

第十條 省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)概況、藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)設(shè)置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條 食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第十二條 食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（簡稱“核查中心”）對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。

第十三條 核查中心組織對申請醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為60個工作日。

第十四條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱“國家衛(wèi)生計生委”）對資格認定進行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為25個工作日。

第十五條 食藥監(jiān)總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為10個工作日。

第十六條 未通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

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第三章 運行管理

第十七條 藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)建立、運行并改進質(zhì)量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應(yīng)的專職管理人員，對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條 機構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。

機構(gòu)辦公室負責對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓以及考核等工作，對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財務(wù)部門進行項目經(jīng)費管理等。

第十九條 專業(yè)科室負責本專業(yè)承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗質(zhì)量。

同一試驗專業(yè)原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。

第二十條 研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質(zhì)量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。

第二十一條 倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗機構(gòu)所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條 藥物臨床試驗機構(gòu)不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉(zhuǎn)交其他機構(gòu)開展。

第二十三條 藥物臨床試驗機構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。

第二十四條 藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一年度各試驗專業(yè)承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構(gòu)自查評估情況。

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第四章 監(jiān)督檢查

第二十五條 監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據(jù)各自職責，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗機構(gòu)上年度自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛(wèi)生計生部門在其職責范圍內(nèi)負責藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。

第二十七條 日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，應(yīng)準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構(gòu)定期評估的依據(jù)。

第二十八條 省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一年度藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時報告。

第二十九條 食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據(jù)各自職責，組織對藥物臨床試驗機構(gòu)進行隨機檢查、有因檢查或?qū)ｍ棛z查。

第三十條 根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)的資格認定申請。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規(guī)行為予以公示；情節(jié)嚴重的，將相關(guān)單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

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第五章 定期評估

第三十一條 藥物臨床試驗機構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構(gòu)通過資格認定后3年。

第三十二條 定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規(guī)章制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。

第三十三條 藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照GCP以及藥物臨床試驗機構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構(gòu)，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條 省級衛(wèi)生計生部門根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門；不符合要求的，通知申請機構(gòu)補正。

第三十五條 省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構(gòu)補正；對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第三十七條 核查中心對定期評估申請資料進行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗機構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。

第三十八條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數(shù)量的申請機構(gòu)，由核查中心組織進行現(xiàn)場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。

第三十九條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。

第四十條 對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條 對整改后再評估的藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構(gòu)限期整改，限期整改的時限為6個月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條 對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(gòu)（倫理委員會）與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條 通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。

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第六章 現(xiàn)場檢查

第四十四條 對藥物臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施；省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負責轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。

第四十五條 現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選??；必要時可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條 檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)；被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

第四十七條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條 在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條 檢查人員應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報請檢查單位批準。

第五十條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。

第五十一條 檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)公章；有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。

第五十三條 被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條 被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機構(gòu)，必要時可保留一份復(fù)印件存檔。

第五十六條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)有檢查組全體成員簽名（有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名），并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

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第七章 附則

第五十七條 不具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。

第五十九條 申請資格認定的機構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費用。

第六十條 本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。

第六十一條 本規(guī)定自2015年×月×日起施行?！端幬锱R床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2004〕44號）同時廢止。