倫理委員會(huì)章程

第一章 總則

第一條 為了保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療技術(shù)、臨床科研活動(dòng)的倫理委員會(huì)的組織管理與運(yùn)行，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。為了更好的執(zhí)行衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等部門相關(guān)法律法規(guī)，特制定《溫州市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)章程》。

第二條 倫理委員會(huì)的宗旨通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、權(quán)益和安全得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案，接受政府衛(wèi)生行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組織

第四條 倫理委員會(huì)名稱：溫州市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

第五條 倫理委員會(huì)地址：溫州市甌海區(qū)古岸路299號(hào)門診大樓D523

第六條 組織架構(gòu)：溫州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)隸屬于本醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。

第七條 職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及本單位以內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括利用人的生物標(biāo)本的研究等）、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充足的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章  組建、換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會(huì)的委員組成有醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，主要是從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并有不同性別的委員。臨床研究機(jī)構(gòu)主任/法人不得兼任倫理委員會(huì)委員。

第十二條 委員的招募和推薦：主任委員、副主任委員、委員采取公開招募、推薦和任命相結(jié)合的方式并征詢本人意見形成委員候選人名單。應(yīng)征者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。主任委員、副主任委員、委員的任命和免除須經(jīng)溫州市人民醫(yī)院批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)委員應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局和相關(guān)部門備案。

第十三條 任命的機(jī)構(gòu)和程序： 醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交院長(zhǎng)辦公會(huì)審查討論。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。

倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、臨床研究倫理審查的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人的簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署委員聲明、保密協(xié)議、利益沖突聲明，同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)和補(bǔ)償。

第十四條 主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名、副主任委員兩名。倫理委員會(huì)主任負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行全部或部分職責(zé)。

第十五條 任期：每屆任期五年。

第十六條 換屆：倫理委員的換屆應(yīng)考慮委員審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆時(shí)應(yīng)有委員的更替或新委員的增加；同時(shí)應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。本單位兼職委員一般連任不超過2屆。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

第十八條 替換：委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定。

第十九條 獨(dú)立顧問：如果倫理委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)文化背景明顯不同時(shí)，可以按需要聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明性文件，簽署獨(dú)立顧問聲明、保密協(xié)議和利益沖突聲明，同意應(yīng)要求公開自己的姓名、職業(yè)、隸屬關(guān)系、工作報(bào)酬及其他有關(guān)開支。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條 倫理委員會(huì)辦公室人員： 倫理委員會(huì)設(shè)秘書或辦公室工作人員若干名。倫理秘書負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政事務(wù)工作，負(fù)責(zé)接收、初審項(xiàng)目的申請(qǐng)材料，并負(fù)責(zé)會(huì)議日程安排、會(huì)議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作，并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)主任委員。

第四章  運(yùn)作

第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，每月定期召開審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目、臨床研究方案的較小修正、不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比、尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目、預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十二條 法定人數(shù)： 倫理委員會(huì)審查會(huì)議的到會(huì)法定人數(shù)必須超過2/3成員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條 審查決定： 倫理委員會(huì)審查決定時(shí)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定，沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票，以超過倫理委員會(huì)常任委員數(shù)半數(shù)以上的意見作為倫理委員會(huì)審查有效的決定。會(huì)后及時(shí)（不超過5個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見。所有會(huì)議及決議均應(yīng)有書面記錄，藥物臨床試驗(yàn)記錄保存至項(xiàng)目結(jié)束后至少5年，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)記錄保存至項(xiàng)目結(jié)束后至少10年。

第二十四條 利益沖突管理： 遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員或獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十五條 保密： 倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條 協(xié)作： 醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審 查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉 及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開 展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員或研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最 大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、 研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究 的倫理審查

第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十八條 監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)主任委員向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)可要求倫理委員會(huì)重新審查，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。