倫理委員會工作制度

1. 溫州市人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會依據(jù)我國法律法規(guī)及國際公認的相關(guān)倫理要求對人體生物醫(yī)學(xué)研究項目進行科學(xué)審查和倫理審查，其目的是為保護受試者的權(quán)益和安全，受有關(guān)法律、法規(guī)的約束。

2. 溫州市人民醫(yī)院依據(jù)我國GCP有關(guān)倫理委員會組成人員的規(guī)定，負責(zé)倫理委員會成員的篩選和/或招募、任免事項，并向藥品監(jiān)督管理部門備案。

3. 倫理委員會的組成和工作是相對獨立的，不受任何參與試驗者的影響。

4. 倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員2名，倫理委員會議由主任委員或副主任委員主持召開。

5. 倫理委員會法定到會人數(shù)為倫理委員會常任委員數(shù)必須超過2/3成員。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)。以投票方式做出決定。

6. 倫理委員會成員都必須接受有關(guān)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，獲得證書，并經(jīng)過倫理標準操作規(guī)程（SOP）的學(xué)習(xí)，根據(jù)情況定期組織倫理審查技術(shù)、國家新的法規(guī)或法規(guī)修訂的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

7. 倫理委員會成員應(yīng)簽署委員聲明，同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其工作報酬和其他有關(guān)開支。

8. 倫理委員會成員應(yīng)簽署一項有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議。

9. 每次倫理審查前，倫理委員會成員或聘請的獨立顧問均應(yīng)聲明是否存在與倫理審查有關(guān)的利益沖突，保證將任何可能有關(guān)的利益沖突向倫理委員會報告，與項目有利益沖突的委員應(yīng)回避，不得參與投票。

10. 倫理委員會的審查按照倫理委員審查的相關(guān)標準操作規(guī)程進行。

11. 項目經(jīng)倫理委員會審查后，由主任委員簽署批文。在會后5個工作日內(nèi)發(fā)放。

倫理委員會秘書，負責(zé)受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結(jié)以及經(jīng)費管理等工作